Raggiunto l’accordo provvisorio, tra Parlamento europeo e Consiglio, sulla legge sui medicinali critici, che vuole affrontare la carenza in Ue di farmaci essenziali quali antibiotici, antidolorifici, insulina e vaccini.

di Redazione —

Per affrontare la carenza di medicinali critici ed essenziali nella Ue. Negli ultimi anni, l’Europa si è ritrovata ad affrontare spesso gravi carenze di farmaci essenziali, come antibiotici, antidolorifici, insulina,  vaccini, medicinali per malattie croniche e acute. La presidenza cipriota del Consiglio Ue ha raggiunto ora un accordo provvisorio col Parlamento europeo su un nuovo regolamento, la legge sui medicinali essenziali o Critical Medicines Act, proposta dalla Commissione europea nel marzo 2025, che vuole rafforzare la disponibilità di medicinali critici in Europa e affrontare la capacità della Ue di rispondere alle sfide legate all’approvvigionamento dei farmaci essenziali.

L’accordo serve, dunque, ad affrontare le carenze di medicinali critici e copre farmaci come antibiotici, insulina e vaccini, nonché farmaci per malattie croniche e rare. L’accordo provvisorio deve ora essere approvato sia dal Parlamento che dal Consiglio prima che le nuove norme possano entrare in vigore. Secondo l’EMA, Agenzia europea dei medicinali, un medicinale critico è definito dalla gravità della malattia che tratta e dalla disponibilità di trattamenti alternativi. La carenza di questi farmaci mette a rischio la salute e i trattamenti sanitari e l’Europa sta cercando di attrezzarsi, anche perché negli ultimi anni ha affrontato diversi problemi creati dalla carenza di medicinali critici. Basti pensare ai principi attivi: nel 2023 c’è stato un allarme per la carenza di amoxicillina, “l’antibiotico dei bambini” che risultava carente in diversi Stati, Italia compresa.

L’accordo mira a ridurre la dipendenza dai paesi extra europei e a rafforzare la competitività del settore farmaceutico europeo: le norme si applicheranno ai medicinali critici, con diverse disposizioni volte anche a migliorare l’accesso ai medicinali di interesse comune, quei farmaci la cui disponibilità non è sufficiente a soddisfare le esigenze dei pazienti in diversi paesi. Progetti strategici e opportunità di appalto collaborativo si applicheranno anche ai medicinali orfani per il trattamento delle malattie rare. L’ ambito di applicazione della legge sui medicinali critici è stato infatti ampliato per includere i medicinali orfani in alcuni settori chiave. I medicinali orfani sono utilizzati per il trattamento di patologie gravi o potenzialmente letali che colpiscono non più di 5 persone su 10.000 nell’UE.

La legge sui medicinali critici, spiega il Consiglio in una nota, «mira ad affrontare la carenza di medicinali essenziali come antibiotici, insulina e antidolorifici, migliorando la sicurezza dell’approvvigionamento e la disponibilità di medicinali critici e di interesse comune nell’UE. Le nuove norme cercano di diversificare le catene di approvvigionamento dei medicinali critici, di facilitare la collaborazione tra i paesi dell’UE per l’acquisto di tali medicinali e di rafforzare la capacità produttiva di medicinali critici e dei loro principi attivi all’interno dell’UE.».

Le norme vogliono dunque a incentivare la produzione, all’interno dell’Ue, di medicinali essenziali e dei relativi principi attivi, riducendo così la dipendenza dell’Ue dai paesi extra-Ue. Prevedono l’approvvigionamento collaborativo: il nuovo regolamento consentirà ai paesi dell’Ue di unire le forze nell’approvvigionamento di medicinali essenziali e di medicinali di interesse comune. É stato, poi, ridotta la soglia di Stati membri, da nove a cinque, necessari per presentare una richiesta alla Commissione per effettuare appalti per loro conto. La proposta interviene sulla salvaguardia delle scorte di emergenza. L’accordo stabilisce che i requisiti di scorte di emergenza debbano essere trasparenti e rispettare i principi di solidarietà e proporzionalità.